Relotabin: Ung thư đại tràng là một trong những bệnh ung thư thường gặp nhất trong cộng đồng

Relotabin: Ung thư đại tràng là một trong những bệnh ung thư thường gặp nhất trong cộng đồng

THÀNH PHẦN
Hoạt chất: Capecitabin 500,00 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên nén bao phim

DƯỢC LỰC
- Relotabin (Capecitabin) tác động bằng cách làm chậm hoặc ngừng sự tăng trưởng tế bào ung thư và làm giảm kích thuớc khối u. Trong cơ thể, cac enzyme biến đổi capecitabin thành 5-fluorouracil (5-FU). Cả hai loại tế bào ung thư và bình thường đều chuyển hóa 5-FU thành 5-fluoro-2'-deoxyuridine monophosphate (FdUMP) và 5-fluorouridine triphosphate (FUTP). NhỮNG chất chuyển hóa này gây tổn thương cho tế bào bởi hai cơ chế khác nhau:
+ Cơ chế thứ nhất: FdUMP và đồng phân folate, N5-10 – methylenetetrahydrofolate, liên kết với thymidinylate synthase (TS) để tạo thành phức hợp liên kết đồng hóa trị bậc ba. Liên kết này ức chế sự tạo thành thymidylate từ 2'-deoxyuridylate. Thymidylate là tièn chất cần thiết của thymidine triphosphate, chất này cần thiết cho sự tổng hợp DNA, do đó khi thiếu hụt hợp chất này có thể gây ức chế sự phân chia tế bào.
+ Cơ chế thứ hai: Các enzyme sao chép mã hạt nhân có thể gây nhầm lẫn sự kết hợp FUTP ở vị trí của uridine triphosphate (UTP) trong quá trình tổng hợp ARN. Sự chuyển hóa sai này có thể ngăn cản quá trình tổng hợp ARN và protein.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Sau khi dùng 1255 mg/m3 cho bệnh nhân ung thư, capecitabin đạt nồng độ cao nhất trong máu khoảng 1,5 giờ, 5-FU đạt nồng độ cao nhất trong máu xảy ra chậm hơn một chút – khoảng 2 giờ. Thức ăn làm giảm tỷ lệ và mức dộ hấp thu cảu capecitabin tương ứng với Cmax và AUC là 60% và 35%. Cmax và AUC của 5-FU cũng bị giảm bởi thức anư tương ứng là 43% và 21%.
- Sự gắn kết với protein huyết tương của capecitabin và chất chuyển hóa của nó đạt dưới 60% và không phụ thuộc vào nồng độ. Capecitabin chủ yếu gắn với albunin (khoảng 35%). Các tương tác dược động học của capecitabin thì thapá, điều này liên quan đến sự gắn kết với protein huyết tương.
- Capecitabin và chất chuyển hóa của nó chủ yếu bài tiết qua nước tiểu (95,5%). Chu kỳ bán hủy của capecitabin và 5-FU là khoảng 0,75 giờ.
- Thuốc đi qua sữa mẹ.

CHỈ ĐỊNH
- Capecitabin được dùng để điều trị ung thư đại tràng sau phẫu thuật, ung thư đại tràng hoặc ung thư trực tràng đã di căn ra các phần khác của cơ thể.
- Điều trị ung thư vú đã di căn, thường được phối hợp với docetaxel.
- Điều trị ung thư vú đã di căn và không được cải thiện sau khi điều trị với các loại thuốc khác như paclitaxel và thuốc có chứa anthracycline như adriamycin và doxorubicin.
- Kháng thuốc được chỉ định khi bệnh có tiến triển trong thời gian điều trị, có hoặc không có đáp ứng khởi đầu, hoặc tái phát trong vòng 6 tháng ở những bệnh nhan đã được điều trị bằng một trị liệu có anthracycline.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: viên thuốc Relotabin phải nuốt với nước trong vòng 30 phút sau bữa ăn.
Liều dùng: Liều của Relotabin dựa trên tình trạng sức khỏe và được tính toán dựa vào diện tích bề mặt cơ thể tùy theo từng bệnh nhân để đáp ứng khả năng chịu thuốc, tránh gây ngộ độc cho bệnh nhân. Trong chu kỳ điều trị cần phải theo dõi sát bệnh nhân và căn cứ vào các triệu chứng lâm sàng cảu mỗi bệnh nhân mà điều chỉnh liều dùng cho phù hợp.
- Liều tiêu chuẩn khởi đàu cho trị liệu bệnh ung thư vú, ung thư ruột kết-trực tràng
+ Liều khuyến cáo của RELOTABIN là 1250 mg/m2, dùng đường uống, hai lần mỗi ngày (sáng và tối, tương đương với 2500 mg/m2 tổng liều hằng ngày) uống trong 2 tuần liên tiếp, nghỉ không dùng thuốc 1 tuần (được coi là chu kỳ 3 tuần) sau đó uống tiếp nếu có chỉ định của bác sỹ.
+ Liều điều trị ở bệnh nhân ung thư ruột kết (Dukes 'C) được khuyến cáo dùng tổng cộng 6 tháng với liều 1250 mg/m2 uống hai lần mỗi ngày trong 2 tuần liên tiếp, nghỉ 1 tuần. Tổng cộng là 8 chu kỳ (24 tuần).
- Liều duy trì cho trị liệu bệnh ung thư vú, ung thư ruột kết – trực tràng
Cấp độ độc
(theo tiêu chuẩn của viện nghiên cứu ung thư quốc tế NCIC) Kế hoạch điều trị Điều chỉnh liều dùng so với liều khởi đầu (%)
Cấp độ độc 1 Dùng như liều khởi đầu Dùng như liều khởi đầu
Cấp độ độc 2
Xuất hiện lần thứ nhất Điều chỉnh liều để tình trạng bệnh nhân trở về cấp độ 0-1 100%
Xuất hiện lần thứ hai 75%
Xuất hiện lần thứ ba 50%
Xuất hiện lần thứ tư Dừng điều trị ngay lập tức -
Cấp độ độc 3
Xuất hiện lần thứ nhất Điều chỉnh liều để tình trạng bệnh nhân trở về cấp độ 0-1 75%
Xuất hiện lần thứ hai 50%
Xuất hiện lần thứ ba Dừng điều trị ngay lập tức -
Cấp độ độc 4
Xuất hiện lần thứ nhất Dừng điều trị ngay lập tức. Hoặc thầy thuốc xem xét tình trạng của bệnh nhân thấy có lợi cho bệnh nhân thì điều chỉnh liều để tình trạng bệnh nhân trở về cấp độ 0-1 50%
- Liều dùng kết hợp với docetaxel truyền tĩnh mạch cho bệnh nhân ung thư vú có di căn
Kết hợp với docetaxel, liều dùng của docetaxel là 75mg/m2 cho 1 chu kỳ 3 tuần, bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch 1 giờ trước khi bắt đầu dùng Relotabin. Liều dùng kết hợp của Relotabin là 1250 mg/m2, uống hai lần mỗi ngày trong 2 tuần liên tiếp, sau đó nghỉ một tuần.
-Liều dùng cho những bệnh nhân đặc biệt
+ Bệnh nhân bị suy thận nặng:
Những bệnh nhan suy thận nặng có độ thanh thải trên 50 ml/phút thì không cần điều chỉnh liều so với liều ban đàu. Nếu hệ số thanh thải dưới 50 ml/phút, phải giảm liều còn 75% so với liều ban đầu.
+ Bệnh nhân cao tuổi:
Hiện nay chưa có đủ dữ liệu để cung cấp liều lượng chính xác cho người cao tuổi. Các bác sĩ nên chú ý theo dõi những tác động và các biểu hiện lâm sàng của Relotabin ở người cao tuổi để chỉ định liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Không dùng khi người bênh quá mẫn cảm với capecitabin, 5 – fluorouracil hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân thiếu enzyme DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase)
- Bệnh nhân suy thận có hệ số thanh thải dưới 30 ml/phút, suy gan nặng.
- Phụ nữ đang mang thai và cho con bú.
- Phụ nữ trong thời kỳ có khả năng sinh đẻ cần được khuyên là tránh mang thai trong khi điều trị bằng capecitabine.
- Bệnh nhân giảm tiểu cầu, bạch cầu trung tíh, bạch cầu lympho nặng.

THẬN TRỌNG
- Trước khi dùng capecitabin, hãy nói cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bị dị ứng với capecitabin, hoặc với 5-fluorouracil hoặc bị các dị ứng khác.
- Trước khi sử dụng thuốc này, tham khảo ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bị bệnh thận nặng, thiếu hụt enzyme DPD, rối loạn máu (ví dụ: ức chế tủy xương), các vấn đề về tim (như bệnh động mạch vành, suy tim), bị bệnh gan.
- Thuốc này làm cho bệnh nhân nhạy cảm hơn với ánh nắng mặt trời, nên dễ mắc các vấn đề liên quan đến hội chứng tay – chân, do đó cần tránh ánh nắng mặt trời kéo dài, tránh nắng, sử dụng kem chống nắng có hiệu quả và mặc quần áo bảo hộ khi ở ngoài trời
- Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho người cao tuổi vì họ có thể nhạy cảm hơn với tác dụng phụ của thuốc này, đặc biệt là buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy.
- Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ đang mang thai, nuôi con bú. Nếu cần thiết dùng thuốc này phải hỏi ý kiến thầy thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
- Thuốc này có thể thay đổi việc loại bỏ các loại thuốc khác: Thuốc chông đông máu (warfarin), fosphenytoin, phenytoin, leucovorin, metronidazole, tinidazole, acid folic (bao gồm vitamin tổng hợp với acid folic); từ cơ thể bệnh nhân bằng cách ảnh hưởng đến men gan nhất định. Vì vậy, cần thông báo cho bác sỹ trước khi dùng capecitabin.
- Nếu bệnh nhân dùng bất kỳ sản phẩm thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magnesi thì dùng capecitabin 2 giờ trước hoặc ngay sau khi dùng bất kỳ thuốc kháng acid nào, bởi vì các loại thuốc này có thể thay đổi cách hấp thụ capecitabin của cơ thể bệnh nhân.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
- Thường gặp nhất là tiêu chảy (có thể nghiêm trọng), buồn nôn, nôn, chán ăn, táo bón, mệt mỏi, suy nhược, đau lưng, đau cơ, chóng mặt, khó ngủ, da đen, khô da hoặc ngứa, và hội chứng tay-chân (ban đỏ và bong tróc da tay và chân) có thể xảy ra, thay đổi chế độ ăn và lối sống, như ăn nhiều bữa nhỏ hoặc hạn chế hoạt động, có thể giảm bớt những triệu chứng này. Nếu các triệu chứng trên vẫn tiếp tục và nặng thêm thì ngưng dùng thuốc này và thông báo với bác sỹ ngay lập tức.
- Đau bụng/đau dạ dày, bâmà tím hoặc chảy máu bất thường, cực kỳ mệt mỏi, tinh thần/tâm trạng thay đổi (ví dụ trầm cảm), sưng mắt cá chân/bàn chân, thay đổi tầm nhìn, khó thở, thay đổi lượng nước tiểu, nước tiểu sậm màu, vàng mắt/da, nhịp tim không đều.
- Đôi khi gặp các triệu chứng nghiêm trọng như: đau ngực, choáng ngất, đau hàm/cánh tay trái.
Thông báo cho bác sĩ những tác dung pụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Không dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
- Trong trường hợp dùng quá liều, hãy đưa bệnh nhân đến phòng cấp cứu gần nhất để được điều trị hỗ trợ.
- Triệu chứng: Các biểu hiện của quá liều cấp tính bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, kích thích tiêu hóa và chảy máu, suy tủy xương.
- Điều trị quá liều: Sử dụng các biện pháp y tế thông thường để điều trị dựa trên các biểu hiện lâm sàng ở bệnh nhân đã sử dụng quá liều capecitabin. Sử dụng biện pháp thẩm phân máu để làm giảm nồng độ của 5'-DFUR (một chất chuyển hóa của capecitabin) cũng có hiệu quả
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (dưới 30oC)
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x vỉ 10 viên nén bao phim.
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhà sản xuất
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HẠN SỬ DỤNG
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
SẢN XUẤT TẠI
CÔNG TY CỔ PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
ĐT: 08 7507 496 – FAX: 08 8771 010
Xem thêm thông tin